تغییرات سیستم مدیریت کیفیت استاندارد ایزو ISO 9001:2015

برای تطبیق با تغییرات سیستم مدیریت کیفیت سازمان خود را آماده کنید
استاندارد ISO 9001:2015

[symple_button url=”http://www.bgsiran.ir/product/%d8%b5%d8%af%d9%88%d8%b1-%da%af%d9%88%d8%a7%d9%87%db%8c%d9%86%d8%a7%d9%85%d9%87-%d8%a7%db%8c%d8%b2%d9%88/” color=”black” size=”default” border_radius=”3px” target=”self” rel=”” icon_left=”” icon_right=””]صدور گواهینامه ایزو[/symple_button]

گروه کاری WG 24 از زیر گروه‌های کمیته فنی TC 176 که عهده دار جمع آوری اطلاعات در مورد استاندارد مدیریت کیفیت و تهیه پیش نویس ایزو ۹۰۰۱ بود، در ژوئن ۲۰۱۴ اقدام به انتشار پیش نویس استاندارد بین المللی ISO 9001:2015 کرد. کمیته ISO/TC 176 نسخه DIS استاندارد ISO 9001:2015 در ماه می ۲۰۱۴ منتشر نمود. این پیش نویس با توجه به اطلاعاتی که از شرکت‌های گواهی دهنده جمع آوری شده بود و نظر صاحب نظران در سراسر جهان تهیه شده است. این پیش نویس برای جمع آوری نظرات منتشر شده و پس از اخذ نظرات اصلاحات لازم بر روی آن اعمال و منتشر می‌شود. با توجه به سوابق قبلی انتظار نمی‌رود متن نهایی ISO 9001:2015 نسبت به پیش نویس آن تغییر اساسی داشته باشد.
کمیته فنی ۱۷۶ ویرایش جدید استاندارد بین المللی ایزو ۹۰۰۱ درسپتامبر سال ۲۰۱۵ منتشر می‌نماید، این پنجمین ویراش ISO 9001 استاندارد است که اولین بار در ۱۹۸۷ توسط کمیته فنی ۱۷۶ سازمان جهانی استاندارد ISO تدوین و منتشر شده و از یک سیستم تضمین کیفیت به مدیریت کیفیت ارتقا یافت. شرکت‌ها تا سال ۲۰۱۸ فرصت دارند سیستم مدیریت خود را از ایزو ۹۰۰۱ ویرایش چهارم (۲۰۰۸) به ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ ارتقا دهند.
آنچه که از پیش نویس ISO 9001:2015 مشخص است این است که کمیته فنی ISO/TC 176 آن به این باور رسیده است که باید سازمان‌ها به سوی مدیریت کیفیت جامع حرکت کنند لذا در ویرایش ۵ استاندارد ISO 9001 بیشتر سعی سازمان‌ها دید استراتژیکی نسبت به سیستم مدیریت کیفیت پیدا کرده و به ارتقا آن به یک سیستم مدیریت کیفیت فرآگیر در دستور کار قرار دهند.
کمیته فنی ۱۷۶ می‌خواهد استاندارد ISO 9001:2015 را به‌عنوان پایه عمومی برای استانداردهای تخصصی برای صنایع و خدمات استفاده کرده و برای هر دسته از صنایع استانداردهای تخصصی تدوین نماید مانند ISO 13485, ISO 13485, ISO 22000 و … با این دید این استاندارد باید از اعطاف پذیری مناسبی برخوردار باشد.
استاندارد ایزو ۹۰۰۱ در جهان توسعه زیادی داشته است. بنا به گزارش ISO SURVAY در سال ۲۰۱۲ تا سال ۲۰۱۱ نزدیک ۱،۱۰۰،۰۰۰ شرکت در جهان موفق به اخذ گواهینامه ISO 9001 شده‌اند حتی در ایالات متحده که از اول نظر خوشی نسبت به استانداردهای سری ISO9001 نداشت تا سال ۲۰۱۲ بیش از ۳۰ هزار شرکت اقدام به اخذ گواهینامه نموده‌اند. از سوی دیگر ایالات متحده نسبت به پیش نویس استاندارد ISO 9001:2015 نظر مثبتی ابراز کرده و آن را منطبق با نیازهای روز جهان می‌داند. پیاده کردن استانداردهای مدیریت کیفیت در جهان دیگر یک انتخاب نیست بلکه یک اجبار است. اما برای اثربخشی استاندارد ایزو ۹۰۰۱ این استانداردها باید به صورت صحیح توسط یک شرکت پیاده سازی شده و توسط یک شرکت معتبر مورد ممیزی قرارگرفته تا انطباق با الزامات ثابت شود.
انتظار می‌رود ویرایش ۲۰۱۵ استاندارد ایزو ۹۰۰۱ با استقبال زیادی روبرو شود و بنا به پیش بینی سازمان جهانی استاندارد تا سال ۲۰۱۷ حدود ۱،۶۰۰،۰۰۰ شرکت در سراسر جهان گواهینامه ISO 9001:2015 را اخذ کرده باشند.

تغییرات استاندارد ISO 9001:2015 نسبت به ISO 9001:2008

تفاوت استاندارد ISO 9001:2015 با استاندارد ISO 9001:2008 به گستردگی تفاوت استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۹۴ با ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۰۰ نیست اما نگرش تخصصی تر شده و سعی شده این استاندارد با شرایط روز و پیشرفت‌ها و تغییرات سریع محیط کسب‌وکار در قرن ۲۱ هماهنگ شود.

به‌طور خلاصه ISO 9001:2015 نسبت به ویرایش ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۰۸ دارای تفاوت‌های ذیل است:
• وارد کردن تعاریف در متن استاندارد ISO 9001:2015
در استاندارد ISO 9001:2008 تعاریف به استاندارد ISO 9000 ارجاع داده شده بود اما در ISO 9001: 2015 تعاریف مورد استفاده به داخل متن استاندارد آورده شده مانند استاندارد ایزو ۲۲۰۰۰ و ISO 13485 و ISO TS 16949 و … بعضی از تعاریف نیز تغییر پیدا کرده‌اند و یا حذف شده‌اند برای مثال تعریف محصول تغییریافته و Exclusions استثناء از استاندارد حذف شده.
• تغییر ساختار ISO 9001: 2015 از ۸ بند به ۱۰ بند

ساختار استاندارد ISO 9001-2015 به ۱۰ قسمت به شرح ذیل تغییر کرده:
۱-دامنه کاربرد
۲- استانداردهای مبنا
۳- واژگان و تعاریف
۴- مفهوم سازمان
۵- رهبری
۶- طرح ریزی
۷-پشتیبانی
۸- عملیات
۹- عملکرد و ارزیابی
۱۰- بهبود
این ساختار به اجرای همزمان این استاندارد با استانداردهای دیگر مانند ISO 14001, ISO 22000, ISO 20000 و غیره کمک می‌کند

• مدیریت ریسک
استاندارد ISO 9001 – 2015 با توجه به اینکه دید پیشگیرانه دارد بر شناسایی خطرات بالقوه برای کیفیت محصول و آنچه باعث نارضایتی مشتری و زیان برای سازمان می‌شود و تعیین و انجام اقدامات پیشگیرانه به منظور کنترل آن‌ها تأکید دارد. ریسک‌ها باید به‌طور همه جانبه شناسایی، تحلیل و کنترل شوند این مسئله در مدیریت طراحی و کنترل تغییرات و کنترل ریسک فرآیندهای برون‌سپاری شده، طراحی و توسعه محصول و غیره نمود یافته و سازمان باید روشی برای شناسایی و ارزیابی ریسک و کنترل آن داشته باشد و اثر بخشی این روش باید ارزیابی شود.

• نگرش فرآیندی در سراسر استاندارد
رویکرد فرآیندی در این استاندارد در بند ۴-۴ توضیح داده شده و به‌طور واضح الزامات آن شرح داده شده است و از سازمان خواسته کاملاً عملیاتی شود.

• تأکید بر ایجاد ارزش برای مشتری و سازمان
ISO 9001:2015 با توجه به وجود رقابت شدید در بازار کسب‌وکار و جهانی شدن بازارها به دنبال فراتر رفتن از خواست مشتریان و سود آوری برای آن‌ها و به طبع آن رقابت پذیری و سودآوری سازمان است در دنیای امروز اگر سازمانی به دنبال ارزش آفرینی و استفاده از تمام ظرفیت خود نباشد محکوم به نابودی است.

• تغییرات در مستند سازی اطلاعات
اطلاعات در یک سازمان مانند خون در بدن است. استاندارد ISO 9001: 2015 تأکید کمتری بر روی مستندسازی روش‌های اجرایی و دستورالعمل‌ها نسبت به ISO9001:2008 دارد در مقابل بر مستند کردن اطلاعات حیاتی و کلیدی تأکید دارد.
در ISO9001:2015 ساختار مستندات تغییراتی نسبت به ویرایش‌های قبلی استاندارد ISO 9001 دارد برای مثال نظامنامه کیفیت حذف شده.
در استاندارد ISO 9001 – 2015 معنای مستندسازی از تنها تدوین یکسری دستورالعمل فراتر رفته و گسترش یافته و تبدیل به ثبت اطلاعات قابل استفاده شده.
در ISO 9001:2015 مدارک و سوابق جا بجا شده‌اند یعنی ارزش مستند سازی و استفاده مناسب از سوابق و دانش سازمانی به شدت افزایش یافته.

• توجه به مفهوم سازمان و محیط سازمانی
ویرایش پنجم ایزو ۹۰۰۱ بر ارائه خدمات مناسب به مشتری و service-based بودن سازمان‌ها تأکید داشته و پاسخ‌گویی به نیازها و شرایط کسب‌وکار توسط سازمان در استاندارد ISO 9001 – 2015 به‌طور مشخصی الزام شده.
• برون‌سپاری فعالیت‌ها
با توجه به شرایط کسب‌وکار در قرن ۲۱ و لزوم انجام تخصصی امور و برون‌سپاری فعالیت‌ها و فرآیندها استاندارد ISO 9001:2015 بر کنترل و قابل‌شناسایی و ردیابی بودن این فرآیندها تأکید می‌کند.

• رهبری در سازمان
مدیر ارشد در ISO 9001:2015 به رهبر سازمان تغییریافته و تأکید زیادی بر رهبری و همسو کردن اهداف داشته و دید استراتژیکی از آن ارائه می‌نماید باور در قرن ۲۱ این دیگر سازمان‌ها با مدیریت صرف و کنترل نمی‌توانند روی پا بایستند و کارکنان باید از جان دل در خدمت سازمان و ارزش‌های باشند.

• حذف نماینده مدیریت
بر اساس چهار ویرایش قبلی استاندارد ایزو ۹۰۰۱ مدیریت ارشد باید یکی از مدیران شرکت را به‌عنوان نماینده مدیریت منصوب می‌کرد. ولی در استاندارد ایزو ۹۰۰۱ سال ۲۰۱۵ هرچند از مدیر می‌خواهد مسئولیت نظارت بر سیستم مدیریت مشخص کند اما وی را مجبور نمی‌کند که شخصی را به‌عنوان نماینده مدیریت در امر کیفیت منصوب کند.

• عدم الزام سازمان به تدوین نظامنامه کیفیت
در استاندارد ISO 9001:2015 نیاز به نظامنامه کیفیت به‌عنوان یک الزام خواسته نشده اما مانند استاندارد ایزو ۱۴۰۰۱ از سازمان خواسته که دامنه سیستم مدیریت خود و فرآیندها را تعریف کند.

به‌منظور آمادگی برای تغییر ویرایش شرکت‌ها، شرکت بهینه گستر صنایع آرمان به‌ عنوان یکی از شرکت‌های معتبر درزمینه مشاوره سیستم‌های مدیریتی در فارس و ایران، آمادگی انجام مشاوره و ممیزی‌های داخلی بر اساس استاندارد ISO 9001:2015 را دارد اما تا زمان تصویب و انتشار نهایی استاندارد ایزو ۹۰۰۱ سال ۲۰۱۵ هیچ شرکت گواهینامه دهنده‌ای حق صدور گواهینامه ISO 9001:2015 را ندارد و گواهینامه‌های صادره فاقد هرگونه اعتباری می‌باشند.

برای ارتقا استاندارد ISO 9001:2008 به استاندارد ISO 9001:2015 سازمان‌ها باید چه‌کار کنند؟

شرکت‌ها باید تا انتشار نسخه نهایی و تصویب استاندارد ایزو ۹۰۰۱ صبر نمایند و بعدازآن باید به کمک یک مشاور و یا یک فرد آگاه اقدام به بروز آوری سیستم مدیریت خودنمایند به این منظور:
۱- مشاور در گام اول یک گپ آنالیز انجام داده وضعیت پیاده‌سازی سیستم و به‌روزآوری را بررسی و با الزامات ISO 9001:2015 مقایسه می‌نماید.
۲- سپس آموزش الزامات ISO 9001:2015 به کمیته راهبری و اجرایی داده شود.
۳- مستندات موردنیاز برای سیستم با توجه به الزامات ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ اصلاح می‌شود.
۴- سپس سازمان اقدام به اجرای سیستم اصلاح‌شده می‌نماید و اصلاحات لازم را در صورت نیاز انجام می‌دهد.
۵- پس از مدت‌زمان کافی از اجرای سیستم ممیزی داخلی بر مبنای استاندارد ۱۹۰۱۱ بعد از آموزش آن انجام می‌شود.
۶- بعد از رفع ایرادات مشاهده‌شده جلسه بازنگری مدیریت برگزار می‌شود.
۷- سپس قرارداد با شرکت گواهی دهنده منعقد و آن شرکت برای صدور گواهینامه دعوت می‌شود.
۸- پس از ممیزی شرکت صدور گواهی‌نامه مغایرت‌ها برای رفع به شرکت اعلام می‌شود شرکت باید در زمان تعیین‌شده مغایرت‌ها را رفع کرده
۹- پس از رفع عدم انطباق‌های احتمالی گواهینامه ISO 9001:2015 توسط شرکت گواهی دهنده صادر می‌شود.

هزینه و مدت‌زمان ارتقا استاندارد ISO 9001:2008 به استاندارد ISO 9001:2015

این هزینه ارتقا و به‌روزآوری استاندارد ISO 9001:2008 به استاندارد ISO 9001:2015 بسته به موارد ذیل متغیر هست:
۱-    تعداد کارکنان و تعداد محصول
۲-    پیچیدگی فرآیندها
۳-     وضعیت طراحی و اجرای سیستم
مجدد تأکید می‌شود تا انتشار رسمی استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ در سپتامبر ۲۰۱۵ هیچ شرکت گواهی دهنده‌ای حق صدور گواهینامه ISO 9001:2015 را ندارد.